Несмотря на законодательный запрет, в Казахстане очень легко купить антибиотики без рецепта. Какое есть решение для того, чтобы взять оборот антибиотиков под полный контроль?
Объем безрецептурного отпуска
Отечественные исследователи говорят, что очень сложно объективно оценить, какой объем антибиотиков в стране реализуется без рецептов. Нет точной статистики, поэтому оценки основываются на косвенных данных.
Заведующая кафедрой общественного здоровья Медицинского университета Семей Зайтуна ХИСМЕТОВА и старший преподаватель кафедры Назым ИСКАКОВА в своей исследовательской работе приводят следующую информацию об объемах безрецептурной продажи антибиотиков в стране:
«Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отмечает, что в развивающихся странах, включая Казахстан, доля безрецептурных продаж антибиотиков может достигать 50-80% от общего объема продаж. Это связано с недостаточным контролем, низкой осведомленностью населения и частыми случаями самолечения.
В странах постсоветского пространства, включая Россию и Кыргызстан, по данным местных исследований, от 30 до 70% антибиотиков продаются без рецептов, несмотря на действующие запреты. Учитывая схожесть ситуации, Казахстан, вероятно, также попадает в этот диапазон. Если предположить, что безрецептурные продажи занимают значительную долю, то можно говорить о том, что в нашей стране от 10 до 20 миллионов упаковок антибиотиков могут реализовываться без рецептов», — сообщают исследовательницы.
Количество штрафов
В Казахстане 7,5 тысяч аптек. На территории страны зарегистрировано около 7 тысяч лекарственных средств, из них почти 5 тысяч — подлежащие рецептурному отпуску. Заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК Алмагуль КЕНЖЕХАНОВА привела статистику по штрафам за безрецептурную реализацию лекарственных средств.
— Если в 2022 году было 55 административных протоколов на общую сумму свыше 6 миллионов тенге, то в 2023 году данная цифра практически в два раза увеличилась. За прошлый год было зафиксировано 100 фактов безрецептурного отпуска, составлены адмпротоколы на сумму около 16 млн тенге. За 8 месяцев текущего года уже составлено 94 адмпротоколов на общую сумму 18,5 млн тенге, — сказала представитель Минздрава.
По ее словам, около 70% этих штрафов выписаны за нарушение правил реализации антибиотиков, потому что из числа рецептурных препаратов именно их чаще всего население приобретает без назначения врача.
Стандарты надлежащей реализации
Если в аптеке внедрены стандарты GPP (надлежащая аптечная практика), фармацевты прошли обучение и при заключении трудовых договоров обязались соблюдать их, то при безрецептурной продаже антибиотиков штраф накладывается на фармацевта. Если такие стандарты не внедрены, то ответственность несет сама аптека.
— Более того, если в течение года аптека дважды нарушает правила рецептурного отпуска, то автоматически мы имеем право инициировать отзыв лицензии данного субъекта, — сказала Алмагуль Кенжеханова.
На сегодняшний день внедрение стандартов GPP является добровольным.
— Буквально в апреле этого года был подписан закон, где мы продлили сроки обязательного внедрения стандартов GPP до января 2026 года, учитывая большое количество аптек. Пока эти стандарты внедрили всего 20% аптек. Это очень маленькая цифра. Из практики могу сказать, что аптеки, которые используют GPP, действительно продают все по рецепту врача, — утверждает представитель Минздрава.
Ограничение на проверки
Выявить все случаи безрецептурной продажи антибиотиков сложно из-за законодательных ограничений на проверки аптек.
— Отследить данные процедуры на 100% пока не представляется возможным, так как Предпринимательским кодексом наши субъекты очень сильно защищены. Если раньше мы могли проводить профилактический контроль с посещением, то с января 2023 года внесли изменения, согласно которым, прежде чем прийти проверить объект, ты должен провести профконтроль без посещения. То есть проводишь проверку через информационные системы.
В случае выявления нарушений, аптеке дается месячный срок на их устранение. Второй раз можно ее проверить лишь в течение этого же месяца и назначить профконтроль с посещением, только если повторно выявлены нарушения. Что касается внеплановых проверок, они возможны только по обращению физических и юридических лиц при наличии подтвержденных фактов нарушений, — отметила представитель Минздрава.
Подспорьем являются мониторинговые группы департаментов полиции. Они проводят рейды по аптекам и при выявлении безрецептурного отпуска лекарств направляют административные материалы в территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК для принятия мер.
Исключительно по электронным рецептам
Однако любые проверки фиксируют нарушения безрецептурного отпуска антибиотиков постфактум, когда они уже допущены. Важно создать условия, чтобы продажа антибиотиков без рецепта была просто невозможной.
Для того, чтобы взять под полный контроль оборот антибиотиков и лечение ими, в мире применяется инструмент продажи антибиотиков исключительно по электронным рецептам. И получить такой рецепт можно, лишь посетив врача, так как он выписывается в специальной программе.
— Нужно исключить техническую возможность продажи антибиотиков без рецепта. Реализуется это через электронные рецепты и единую информационную систему лечебных учреждений и аптек, — говорит независимый исследователь в области общественного здравоохранения Александр ИВАНКОВ. — Так, например, в США или в странах Европы купить антибиотик без рецепта, который фармацевт видит у себя на мониторе, когда вы приходите в аптеку и сообщаете свой ID, невозможно. В нашем случае вместо ID может использоваться ИИН.
Александр Иванков считает, что в Казахстане имеются все технические возможности для внедрения электронных рецептов.
— Функционирует информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения (ИСЛО), она используется для учета лекарственных средств, которые выдаются в рамках бесплатного обеспечения по социально значимым заболеваниям. Аналогичным образом нужно выписывать все рецептурные лекарственные средства, чтобы каждый конкретный врач подписывал рецепт своей индивидуальной электронной цифровой подписью. Таким простым действием мы одновременно можем и обеспечить контроль, и иметь реальное понимание, кто, где и что выписывает, — сказал независимый эксперт.
Технические сложности
Врач-хирург из Чехии Абай ЗАМАНХАН рассказал о некоторых проблемах, которые могут возникнуть при полноценной работе системы электронных рецептов.
— В Чехии с 2018 года внедрены электронные рецепты, но из-за того, что техника несовершенна, бумажные рецепты остаются. Они не используются часто, но они есть. К примеру, я несколько раз в месяц дежурю в одной из больниц для дополнительного заработка, официально там трудоустроен. Но им проще, чтобы я выписывал рецепты на бланке от руки, чем отправлять запрос, чтобы мне сделали электронную подпись. Также были случаи, когда не было электричества или «падала» сеть. В такой ситуации лекарства выписываются на бумажных бланках от руки. Фармацевты в аптеках не любят бумажные рецепты, так как им приходится вбивать данные в программу вручную. Злоупотреблять бумажными рецептами нельзя, тем не менее на сегодня из-за несовершенства цифровой системы в целом использование электронных рецептов не соблюдается на 100% строго. Сами бланки бумажных рецептов, даже для антибиотиков, имеют порядковый номер и учитываются в общей системе, — сказал Абай Заманхан.
Маркировка — в помощь
По словам Алмагуль Кенжехановой, упомянутая Александром Иванковым программа ИСЛО сейчас дорабатывается, так как ее технические возможности не позволяли в полной мере внедрить выписку электронных рецептов как по бесплатным, так и по платным препаратам.
Кроме того, улучшить контроль за отпуском рецептурных препаратов призвана система маркировки лекарственных средств.
— С 1 июля этого года все лекарственные средства подлежат маркировке и прослеживаемости. В том числе одним из разделов маркировки является отпуск по рецептам врача. В данную категорию входит не только контроль за антибиотиками, но и всеми рецептурными лекарственными средствами, — отметила она.
Алмагуль Кенжеханова информировала, что единым оператором Казахтелеком разработана информационная система маркировки прослеживаемости лекарственных средств.
— У сотрудников территориальных департаментов и комитета в том числе будут автоматизированные рабочие места контрольщика. В виде камерального контроля мы будем видеть весь ассортимент аптек, как они выводят его из системы. При каждом выводе должен отображаться номер рецепта, по которому выдается рецептурный препарат. Мы будем это в программе отслеживать. Если антибиотик продастся без рецепта, это будет высвечиваться. И в отношении данной аптеки мы будем принимать административные меры. Это будет даже привязано к чекам.
На сегодняшний день проводится интеграция информационной системы Комитета госдоходов и Минздрава, система дорабатывается. Министерство здравоохранения поставило планку до конца этого года полноценно внедрить, как упомянутые функции системы маркировки, так и ИСЛО второй версии. Пилотом они уже идут, — сообщила Алмагуль Кенжеханова.
Нагрузка на здравоохранение
Еще одна сложность, которая может возникнуть при соблюдении строгого запрета на безрецептурную продажу антибиотиков и внедрении электронной системы выписки рецептов, — нагрузка на систему здравоохранения.
— Нужно быть готовыми к наплыву населения, привыкшего к самолечению. Получив отказ в продаже лекарственных средств в аптеках, оно перетечет в лечебные учреждения. Важно понимать, что врачи поликлиник должны выдержать не только нагрузку по количеству пациентов, но и обеспечить качество экспертизы в принятии решения о необходимости назначения антибиотика, — предупреждает Александр Иванков. — Нужно повышать компетенции врачей по обоснованному назначению антибиотиков.
Дисциплина назначения
Александр Иванков добавил, что с этой целью, в мировой практике реализуются программы Antibiotic stewardship.
— Это такие программы управления антибиотиками, суть которых заключается в реальном признании важности дисциплины назначения, продажи и применения антибиотиков и планомерном управлении этими процессами, через назначенных лидеров на уровне лечебных организаций и управлений здравоохранения, — подчеркнул Александр Иванков.
Информирование о вреде
Все эксперты отмечают, что информирование населения о вреде неправильного использования антибиотиков — ключевой элемент успешных программ.
Зайтуна Хисметова и Назым Искакова в своей работе приводят опыт Швеции и Нидерландов, где были реализованы масштабные кампании по информированию населения о рисках неправильного применения антибиотиков и важности рецептурного контроля. Казахстан может адаптировать этот подход, запустив информационные кампании через телевидение, социальные сети и медицинские учреждения, считают исследовательницы.
Реальные последствия
Не очень много открытых данных о реальных последствиях безрецептурной продажи антибиотиков в Казахстане на данный момент, но Александр Иванков привел ряд данных.
— Если говорить не эмоционально, то последствия нелегальной продажи сложно фиксировать, потому что процесс формирования антибиотикорезистентности не быстрый и коллективный. Один человек покупает антибиотик без необходимости, употребляет его вне рамок инструкции и заражает уже другого, который и рад бы лечиться по протоколу, но ему «классически» применяемый в его ситуации антибиотик уже не помогает.
Это происходит конечно не в буквальном смысле и не в таком коротком промежутке времени, но учитывая, что как минимум весь период независимости мы находимся в условиях неконтролируемого оборота антибиотиков, то реальные последствия очевидно далеко не позитивны. Их можно отследить в сохраняющемся уровне антибиотико-устойчивых форм туберкулеза, в фактах, зафиксированных в научных работах, — отметил Александр Иванков.
Резерв — в топе
Тревожной тенденцией Александр Иванков назвал тот факт, что антибиотики из группы резерва по классификации ВОЗ (это те, которые должны применяться «редко, но метко»), входят в Казахстане в топ 10 антибиотиков по потреблению.
— Кроме того, по данным оценки TrACSS (межстрановая инициатива по самооценке государствами проблемы с устойчивостью к антибиотикам) Казахстан по ряду показателей после пандемии сместился вниз с доказанных уровней потенциала управления антибиотикорезистентностью на ограниченные, развитые и даже отсутствующий, — сказал независимый эксперт.
Также он привел данные исследований о том, что уровень назначения антибиотиков врачами в Казахстане в 1,5 раза выше, чем в других странах.
Поднадзорные преобладают
ВОЗ утвердила классификацию антибиотиков AWaRe — Access (доступные), Watch (поднадзорные), Reserve (резервные).
— Потребление антибиотиков из группы Watch в Казахстане преобладало как в 2021-ом, так и в 2023 году (56,28% против 52,99% соответственно), тогда как потребление антибиотиков из группы Access составило 43,71% в 2021 году и 46,44% в 2023 году. Это противоречит рекомендации ВОЗ о том, что не менее 60% потребляемых антибиотиков должны относиться к группе Access, — подчеркнул Александр Иванков.
Рост резистентности
По словам независимого исследователя Александра Иванкова, последствия от дальнейшей нелегальной продажи антибактериальных препаратов сложно оценить в конкретных цифрах, учитывая, достаточно скудные данные локальных исследований.
— Но, например, по данным Института показателей и оценки здоровья (IHME) при Вашингтонском университете, который является одним из основных координаторов изучения глобального бремени заболеваний в том, числе в части антибиотикорезистентности, в 2019 году в Казахстане с устойчивостью к антибиотикам было связано до 12 000 смертельных случаев.
Также международная группа под руководством IHME 17 сентября этого года опубликовала в журнале Lancet большой смоделированный прогноз увеличения ежегодной смертности от болезней, связанных с антибиотико-устойчивыми бактериями, к 2050 году в 1,7 раз (с 1,14 млн в год в 2024 году до 1,91 млн в 2050-ом) и достижения общего количества смертей от этих состояний в 39 млн.
То есть мы можем ожидать, что количество казахстанцев страдающих от состояний, связанных с нерациональным применением антибиотиков, будет существенно расти, достигая до 20 тысяч человек ежегодно. Важно понимать, что в целом мы движемся в сторону еще большего роста антибиотикорезистентности, повышения затрат на здравоохранение, увеличения смертности и заболеваемости. В ситуации, когда, наше локальное производство ориентировано на воспроизведение только дженериков (уже существующих на рынке молекул) важно понимать, что в случае, если мы будем сегодня потреблять не рационально то, что производим сами, то завтра окажемся в прямой зависимости от иностранных производителей новых антибактериальных препаратов, — сказал Александр Иванков.
Прозрачность и контроль
Противодействие безрецептурной продаже антибиотиков — важная задача для Казахстана в условиях растущей устойчивости микроорганизмов. Введение электронных рецептов может сократить возможность покупки антибиотиков без назначения врача и обеспечить прозрачность и контроль за потреблением антибактериальных препаратов.
Мансия САКЕНОВА
Данный материал создан в жанре журналистики решений в рамках проекта Solutions Journalism in Medicine (SJMED). Мнения, выраженные в данном материале, принадлежат авторам и не обязательно отражают официальные точки зрения Международного фонда защиты свободы слова «Әділ сөз», Представительства ЮНИСЕФ в Казахстане и Агентства США по международному развитию (USAID).
