ЗдоровьеНовости

Когда появится QazVac?

15 апреля завершается 50 процентов третьей фазы клинических испытаний казахстанской вакцины против КВИ. Когда она появится в широком применении и где будет выпускаться, рассказали разработчики на брифинге в СЦК.

Нужно набраться терпения

Первая казахстанская инактивированная вакцина включена в список кандидатных еще в прошлом году, в ВОЗ она стала 14 вакциной в мире, которая дошла до третьей фазы клинических испытаний. Всего в списке ВОЗ более 260 кандидатных вакцин против КВИ, но только малая часть из них дошла до третьей фазы, отмечают в МОН РК. Часть исследований приостановлена по разным причинам.

– В настоящее время завершаются первая и вторая фазы клинических исследований QazVac на 244 добровольцах и 50 процентов исследований третьей фазы на 3000 добровольцах. В соответствии с протоколом есть определенные сроки для проведения клинических исследований и по третьей фазе он составляет не менее 70 дней. Поэтому здесь нам всем нужно набраться терпения и дождаться окончательных результатов, – отметил вице-министр образования и науки РК Мирас ДАУЛЕНОВ.

Вакцина или плацебо

Все добровольцы, отметил спикер, вакцинировались и самой вакциной, и плацебо. Плацебо, как известно, безвредное вещество, не обладающее лечебными свойствами и проявляющее эффект в результате самовнушения.То есть применялось слепое исследование, когда сам доброволец не знал, получил ли он реальную вакцину или плацебо, и, соответственно, до итогового момента данные о добровольцах не могут указываться.

– Даже я, как замминистра, не знаю, кто конкретно получил вакцину или плацебо. Все это мы узнаем после получения данных и передачи документов в Минздрав. Все идет штатно, согласно протоколу, утвержденному Министерством здравоохранения.

Исследование проводится в клиниках, которые имеют соответствующие сертификаты GCP в Алматы и Таразе. Все добровольцы еженедельно сообщают врачам о состоянии своего здоровья, постоянно приходят в клиники, их наблюдают врачи, у них берутся анализы как на вирусоспецифические, так и на нейтрализующие антитела, – пояснил вице-министр.

– 19 марта институтом получены также британский и южноафриканский штаммы КВИ. Институт трудится над разработкой поливалентной новой вакцины. Это значит, что в дальнейшем эти штаммы будут использованы при усовершенствовании наших вакцин, – отметил спикер. – И перед институтом поставлена задача по разработке вакцины от КВИ для животных. Животные также могут являться переносчиками. Чтобы они не заражали людей, такая вакцина нужна.

Состояние удовлетворительное

Итак, казахстанская вакцина QazVac (QazCovid-in) проходит заключительную третью фазу клинических исследований. В них принимают участие 3 тысячи добровольцев.

– Вакцину они получили два раза с интервалом в 21 день. В крови доб­ровольцев появились необходимые защитные антитела, состояние вакцинированных удовлетворительное. Исследования показали высокую иммуностимулирующую активность QazVac против коронавирусной инфекции, – отметила генеральный директор Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МОН РК Кунсулу ЗАКАРЬЯ. – У привитых казахстанской вакциной добровольцев наблюдается рост титра антител после первой вакцинации от 16 до 128, после второй – от 128 до 2048.

Между тем у привитых плацебо вируснейтрализующие антитела в образцах сывороток крови не выявлялись.

Полученные данные свидетельствуют о хорошем клеточном иммунном ответе у привитых инактивированной вакциной QazVac против коронавирусной инфекции, отмечает спикер. Это обеспечивает вакцинированным надежную защиту от заболевания. Кроме того, вакцина QazVac может противостоять всем мутированным штаммам вируса.

– Таким образом, казахстанская инактивированная вакцина QazVac показала высокую надежность, эффективность и может быть рекомендована к массовому применению, – считает разработчик. – Отметим, в отдельных странах вакцины выводятся к использованию после первой и второй фаз. В Казахстане для более углубленного и тщательного изучения вакцины добавили еще половину третьей фазы клинических исследований.

Где будут производить вакцину?

На вопрос, почему QazVac будут разливать в Турции и почему это невозможно делать на базе института, вице-министр образования и науки пояснил:

– Институт является НИИ, его основная задача – проводить исследования. Возможности лаборатории по выпуску вакцины в больших объемах ограничены. Во-вторых, этого не позволяет профиль института. И вопросы, связанные с производством, не в компетенции МОН РК.

И все же, когда начнется производство казахстанской вакцины и из скольки доз будет состоять первая партия?

– Это относится к компетенции других уполномоченных ведомств, в данном случае перед нами поставлена задача о подготовке вакцины во флаконах, то есть мы это в данный момент делаем в небольших партиях, – ответил Мирас Дауленов. – Вынужден признаться, что это идет в ущерб научным интересам. Потому что для того, чтобы выпускать именно инактивированную вакцину второго уровня патогенности, для этого требуется производство работ в лаборатории уровня BCL-3. Это очень высокий уровень безопасности. И эта лабораторная база сегодня используется для выпуска, в том числе вакцин. Мы где-то пошли на уступки, институт заключил контракт с «СК-Фармацией» на производство таких опытных промышленных серий.

Патент и оплата добровольцев

– Кстати, буквально вчера мы подали также на получение международного патента всемирной организации интеллектуальной собственности, – отметил Мирас Дауленов. – Если бы наша вакцина не была уникальной, она не получила бы патента. То есть мы хотим защитить казахстанскую технологию разработки вакцины уже на международном уровне.

Что касается разовой оплаты за учас­тие в испытаниях добровольцев, председатель Комитета науки МОН РК Жанна КУРМАНГАЛИЕВА пояснила:

– Изначально на производство вакцины было выделено около полутора миллиардов тенге. Но на оплату третьей фазы клинических исследований, оплату участия в них 3000 добровольцев и зарплату врачей на четырех клинических базах выделены чуть более 930 млн тенге, 600 млн тенге из которых предназначены только для оплаты участия в исследованиях и для страховки волонтеров.

Метки

Похожие статьи

Закрыть